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基泰获意大利上市许可证双成药业进一步拓宽么

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来源: 作者: 2019-02-11 17:40:30

亿欧1月16日晚间消息,A股上市公司“双成药业”发布《关于人的一生总是有那么多的不如意胸腺法新取得意大利上市许可证的公告》称,其于近期收到意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新(基泰)上市许可证(证号:)。

据悉,“基泰”在中国批准的临床适应症为“慢性乙型肝炎和疫苗免疫应答增强剂”,但在临床实践中,已被广泛应用于各种感染、肿瘤和免疫功能低下患者的治疗。注射用胸腺法新的免疫调控作用是全面的和双向的,对维持机体免疫状态的自身稳定起重要作用,可用于感染性疾病、恶性肿瘤、免疫功能低下或异常患者。

公告显示,双成药业“基泰”(注射用胸腺法新)是以美国赛生药业公司的“日达仙”为参比制剂按仿制药在意大利申请注册的,药品质量和适应症与原研参比制剂一致。药品“基泰”在意大利注册商品名为Jitide,即双成药业注射用胸腺法新,其被批准按照“1.6mg/ml 注射用粉末及溶剂”,含 1 支玻璃西林瓶装 1.6mg 粉末和 1 支安瓿瓶装 1ml 溶剂的产品规格包装。

此外,“基泰”的上市许可证持有人为LYOMARK PHARMA GmbH德国来奥大药厂;注册地址为KELTENRING 17, 82041 Ober又回归于尘haching,德国;剂型为注射用粉末及溶剂;原料药生产商和制剂产品生产商均为海南双成药业股份有限公司。

其实,早在2016年8月15日,双成药业已经在意大利申报注册。其在《2016年半年度报告》中透露,“本公司已完成注射用胸腺法新在意大利的申报注册工作,相关GMP检查及意见反馈尚在进行当好走的路上景色少中”。

据了解,双成药业是一家医药制造企业,2000年5月22日注册成立,2012年8月8日在深圳证券交易所上市,专业从事化学合成多肽药品的研发、生产和销售,主要产品有基泰(品名)注射用胸腺法新、注射用左卡尼汀、注射用肌苷、注射用盐酸克林霉素、注射用维生素B6、注射用泮托拉唑钠、注射用法莫替丁、注射用阿奇霉素、注射用生长抑素、注射用环磷腺苷等。

据双成药业2016年半年度报告可知,公司对主导品种“胸腺法新”已有超过10年的生产管理经验,特别是在合成和纯化方面。为了推进该产品的国际化,公司对“胸腺法新”的合成工艺按照国际标准重新进行了深度开发,并优化了纯化工艺,质量标准已达到原研药水平。

基泰获意大利上市许可证双成药业进一步拓宽么

公告称,本次双成药业收到意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新(基泰)上市许可证,意味着公司生产的注射用胸腺法新(基泰),可以在意大利上市销售,有利于公司进一步拓宽国际市场。

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